캐나다의 의료 기기 라이센스 검토 수수료가 크게 증가했으며 장치 부족 알림 목록이 업데이트되었습니다.

캐나다
캐나다는 엄격한 지침을 가지고 있으며 세계 최고의 의료 기기 규제 시스템 중 하나입니다. 현지 대표를 할당 할 필요가없는 세계 몇 개국 중 하나 인 캐나다는 많은 외국 제조업체들에게 매우 매력적입니다. 또한 GHTF (Global Medical Device Coordination Working Group)의 최초 회원국 중 하나 인 캐나다의 공인 제품은 동남아시아, 중동, 남아메리카 및 아프리카와 같은 많은 국가에서 인정을 받았거나 신속하게 검토하는 데 도움이 될 수 있습니다. 등록. 따라서 캐나다로 수출하든 아니든 금 콘텐츠가 높은이 캐나다 인증서는주의를 기울여야합니다.

Health Canada는 의료 기기 부족 통지 목록을 업데이트했습니다.
Health Canada는 2023 년 2 월 7 일 의료 기기 부족 통지 목록을 업데이트했습니다. HTML- 제조업체 및 수입업자가 필수보고가 필요한 의료 기기의 수를 늘리기 위해.

의료 기기 부족 보고서에 대한 자세한 내용은 다음을 참조하십시오.
의료 장비 부족의 웹 페이지 :
https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medicaldevices/shortages.html
의료 기기의 부족 및 사용 중단에 대한보고 안내서 (GUI-0137) :
https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medicaldevices/shortages/guide-reporting-shortages-discontinuations.html

다른 의료 기기의 부족 및 생산 중단을보고합니다.
캐나다 보건부는 또한 제조업체와 수입 업체가 의료 기기 목록에 포함되지 않은 의료 기기의 부족 및 폐쇄를보고하도록 권장합니다.
Health Canada는 다음과 같은 상황에서 자발적보고를 장려합니다.
1.이 부족으로 인해 캐나다에서 환자 또는 사용자 안전 문제가 발생할 수 있습니다.
2. 기성품 대체 장치, 구성 요소, 액세서리 또는 구성 요소가 없습니다.
3. 부족은 전국적으로입니다
4. 생산 서스펜션은 공급 부족으로 이어질 가능성이 높습니다.

신고 용지
보고서 부족 (자발적 부족 보고서 포함) 및 전자 부족 보고서 작성 양식 작성
https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medicaldevices/shortages/reporting.html.
부족한 셧다운 (자발적 셧다운 보고서 포함)으로 이어질 셧다운을보고하려면 전자 셧다운 보고서 양식을 작성해야합니다.
https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medicaldevices/shortages/report-discontinuation.html.

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