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영국 의약품 규제 당국 (MHRA)과 다수의 정부 기관은 2022 년 12 월 공동 성명서에 따라 진행 상황에 대한 업데이트를 발표했습니다. 국제 인정, 혁신 경로 및 시스템 역량에 대한 합의에 도달하기 위해 관련 자문 그룹이 설립되어 문제가 효과적으로 해결되었음을 보여줍니다. 다음으로, 공무원들은 2023 년 4 월 말까지 자문 그룹의 제안서를 평가하여 관련 요구 사항과 표준을 충족 할 계획입니다.
ICAR은 의료 기기의 등록 프로세스를 단순화하고 중소형 제조업체의 규제 비용을 줄이기 위해서는 반복적으로 제출의 부담을 피하기 위해 신뢰할 수있는 규제 기관에 의해 인증 된 의료 기기의 동등한 경로를 설정해야한다는 데 동의했습니다. 여러 규제 기관과 관련된 정보.
고려해야 할 솔루션에는 다음이 포함됩니다.
현재 EU CE 인증 기준을 기반으로합니다
대부분의 제품에 대해 미국 FDA와 같은 신뢰할 수있는 규제 기관과 패리티를 확립
October 25, 2023
July 07, 2023
October 20, 2023
June 26, 2023
June 16, 2023
February 28, 2023
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