러시아 의료 기기 인증

러시아는 주로 러시아 연방 감독국 (Roszdravnadzor)이 http://www.wiselinkchina.com/ 의료 기기 등록 관리 규정에 대한 필수를 구현합니다. 의료 기기 등록은 등록 증명서 및 등록 명세서의 두 가지 유형으로 나뉩니다.

등록 증명서는 고위험 의료 기기, 중간 및 고위험 의료 기기 및 특정 저 위험 의료 기기의 필수 감사 및 등록 절차입니다. 등록 증명서를받은 후 러시아에서 판매 및 사용할 수 있습니다. 등록에 필요한 문서에는 의료 기기 설계, 기술 문서, 제품 레이블 및 지침, 제품 제조 자격 및 임상 시험 보고서가 포함됩니다. 등록 성명서는 저 위험 의료 기기에 적용되며 러시아 등록 증명서가 필요하지 않습니다. 그러나 신청자는 법적 문서를 제출하고 제품이 관련 러시아 표준 및 규정을 준수하는지 확인해야합니다.

러시아 장치 등록 프로세스

의료 기기의 분류 및 등급 결정;

인증 및 등록 신청서를 제출하고 위험 분석 문서, 기술 문서, 테스트 보고서 및 기타 관련 자료를 제출하십시오.

샘플 테스트 및 생산 현장 검사를 포함한 러시아 인증 기관의 예비 감사;

의료 기기의 기술 매개 변수, 인증 표준, 등록 인증서 번호 및 기타 정보를 포함하여 등록 인증서를 얻습니다.

등록 증명서의 유효 기간 동안 연간 검사 및 보고서 업데이트가 수행되어야합니다.

구체적으로, 의료 기기의 인증 등록을위한 세부 프로세스는 제품마다, 신체 인증 신체마다 다를 수 있습니다. 기업은 제품이 요구 사항을 충족하고 인증 인증서를 얻을 수 있도록 의료 기기의 인증 등록을 수행 할 때 관련 규정 및 절차를 준수해야합니다.


러시아 장치 등록주기

의료 기기 인증 등록 시간에 대한 러시아 국가 표준에는 명확한 조항이 없으며, 감사주기의 길이는 각 감사 기관의 효율성과 응용 프로그램 기업 제출 된 문서의 무결성과 정확성에 따라 다릅니다.
일반적으로 의료 기기 인증 등록주기는 3-6 개월이 필요하며 특정 시간은 의료 기기의 유형과 복잡성, 러시아 인증 기관의 효율성 및 감사 프로세스에 따라 다를 수 있습니다.
감사 기간 동안 감사 기관은 현장 검사, 샘플 테스트, 기술 문서 검토 및 기타 활동을 수행합니다. 기관이 문서가 불완전하거나 요구 사항을 충족하지 않는다고 판단하면 신청자와 제조업체는 특정 기간 내에 수정 및 수정을 수행해야합니다.
따라서 의료 기기 인증 등록을 준비하기 전에 기업은 미리 시간을 마련하고 인증 기관 및 관련 파트너와 적극적으로 의사 소통하고 전문 컨설팅 기관이나 직원의 지침을 통해 결함을 수정해야합니다. 그리고 정확하고, 가장 짧은 시간 안에 인증 인증서를 얻습니다.

러시아 수입 통제의 범위

인증 요구 사항 : 모든 수입 의료 기기는 러시아 의료 기기 등록 인증을 통과하고 러시아 국립 의료 기기 등록 디렉토리에서 기록을 세우고 기록해야합니다.

관세 : 러시아는 수입 의료 기기에 관세를 부과합니다. 세금 표준은 경로 및 계산 공식에 의해 결정되며 특정 충전 표준은 제품, 수량 및 수입 소스에 따라 다릅니다.

품질 관리 : 수입 의료 기기는 사양, 체중, 마킹, 포장 및 기타 요구 사항을 포함한 러시아 표준 및 규정을 충족해야합니다.

액세스 요구 사항 : 의료 기기의 수입은 러시아에서 수입 면허를 취득한 후에 만 ​​수행 할 수 있습니다. 수입업자와 생산자가 동일한 회사 인 경우 회사는 특별 라이센스를 신청하고 해당 수수료를 지불해야합니다.

다른 제품에 대한 특정 제어가있을 수 있습니다. 예를 들어, 러시아는 특정 수량 제한 또는 특정 수입 관리 절차에 대한 요구 사항과 같은 특정보다 위험하거나 논란의 여지가있는 의료 기기의 수입에 대한 추가 통제 조치를 부과 할 수 있습니다. 의료 기기를 수입하기 전에 기업은 먼저 수입이 합법적이고 원활한지 확인하기 위해 특정 통제 요구 사항 및 절차를 먼저 이해하는 것이 좋습니다.