베트남 MOH 등록

베트남의 의료 산업은이 나라의 급성장 경제와 함께 빠르게 성장하고 있으며, 거의 1 억 명의 국가가 향후 10 년 동안 의료 인프라를 업그레이드 할 예정입니다. 현재 베트남은 여전히 ​​수입 의료 기기에 의존하므로 외국 제조업체는 향후 몇 년 동안 강력한 성장을 기대할 수 있습니다. 통계에 따르면 베트남의 의료 기기 지출의 90%가 현재 외국 제조업체 출신입니다. 이것은 제조업체에게 빠른 성장 기회를 제공합니다.

1. 유능한 기관 및 핵심 규정
베트남의 의료 기기 제품 등록은 보건부 (MOH)에 따라 의료 장비 건설부 (DMEC)에서 감독합니다. 현재 베트남의 의료 기기 등록 규정은 과도기 상태입니다. 의료 기기의 등록에 관한 새로운 규칙은 2021 년 11 월 8 일, 법령 No. 98/2021에 발행되었으며, 이전 법령 No. 36/2016/ND-CP를 대체했습니다. CP 및 법령 No. 03/2020/ND-CP. 새로운 규칙은 2022 년 1 월 1 일에 시행되며 카테고리 C 및 D 제품의 1 년 전환 기간이 진행됩니다.

2, 제품 분류
베트남에서 의료 기기에는 질병을 감지, 예방, 진단 및/또는 완화 또는 완화 또는 교체, 검사, 수정 또는 치료 중에 개별적으로 또는 개별적으로 사용하는 데 필요한 도구, 화학 물질, 장비, 재료 및 소프트웨어가 있습니다. 콤비네이션. 새로운 규칙에 따라 소프트웨어는 의료 기기로 간주되지만 규제되지는 않습니다. 의료 기기는 의도 된 사용 및 위험 수준, 전달 방법 및 인체에 침입 정도에 따라 베트남에서 분류됩니다. Viet Nam은 위험이 낮은 위험에서 위험까지 카테고리 A, B, C 및 D에서 장치를 분류하기위한 GHTF 지침을 엄격하게 따릅니다. 분류 안내서는 Circular 39/2016에서 찾을 수 있습니다. 장치는 낮은 위험에서 높은 위험에서 다음 중 하나로 분류됩니다.

베트남 의료 기기 분류 테이블

LA (저 위험, 예 : 휠체어, 붕대)

LB (낮은 평균 위험, 예 : 혈액 원심 분리기, 주사 바늘)

LC (높은 평균 위험, 예 : 진단 X- 선 장비, 요관 스텐트)

LD (높은 위험, 예 : 흡수성 봉합사, 치과 임플란트, 리듬 조절기)

3. 일반적인 요약 :

등록 문서 준비 : 유효성 검사 테스트 보고서, 제조 및 품질 보증 문서, 영업 승인 및 표기법, 사양 및 신청서를 포함한 필요한 모든 등록 문서를 준비하십시오. 또한 제조업체, 에이전트 및 유통 업체에 대한 세부 정보 및 자격을 제공해야합니다.

등록 경로 선택 : 베트남 의료 기기 등록을위한 두 가지 경로가 있습니다. 1) 국가 등록 또는 2) 검토 자 평가. 국가 등록은 국가 시장에 수출 된 모든 의료 기기에 적용됩니다. 감사관은 베트남의 국내 시장에서 판매되는 의료 기기에 적용 가능한 경로를 평가했습니다.

베트남 의약품 관리 부서에 신청서를 제출하십시오. 등록 신청서 및 관련 문서를 베트남 의약품 관리 부서에 제출하여 검토를 위해 신청서를 제출하십시오.

감사 및 테스트 : 베트남 제약 관리국은 문서를 검토하고 의료 기기의 현장 감사 및 테스트를 수행합니다.

등록 증명서 얻기 : 제품이 승인되면 제약 관리 부서는 등록 증명서를 발급합니다.

4. LIVD 분류 규칙 :

베트남의 외계 성 진단 장치는 7 가지 위험 기반 규칙을 기반으로 4 가지 범주 (A ~ D)로 분류되며 ASEAN IVDD 지침을 엄격하게 따릅니다. 시험 관내 진단 장치의 분류에 대한 구체적인 규칙은 순환 39/2016의 부록 I의 파트 III에 명시되어있다. 위험에 영향을 미치는 요인은 다음과 같습니다.
사용의 목적 및 표시;

의료 기기 사용자에 대한 전문 지식;

의료 기기 정보의 개인 및 공중 보건에 대한 중요성과 영향.

베트남에 의료 기기 등록 절차는 특히 베트남 국가 규정 및 표준과 관련하여 업데이트 및 변경의 대상이된다는 점에 유의해야합니다.